Agentúra tiež zamieta žiadosti o ochutené produkty, pretože nepreukázala, že marketing týchto produktov by bol vhodný na ochranu verejného zdravia
Americký úrad pre potraviny a liečivá dnes oznámil, že povolil uvedenie troch nových tabakových výrobkov na trh, čo predstavuje vôbec prvý súbor elektronických systémov na dodávanie nikotínu (ENDS), ktorý FDA povolil prostredníctvom aplikácie Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .FDA vydal marketingovo udelené objednávky spoločnosti RJ Reynolds (RJR) Vapor Company na jej uzavreté zariadenie ENDS Vuse Solo a sprievodné kapsuly e-liquidu s tabakovou príchuťou, konkrétne Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 a Vuse Replacement Cartridge. Pôvodný 4,8% G2.Keďže spoločnosť RJR Vapor Company predložila FDA údaje, ktoré preukázali, že uvádzanie týchto produktov na trh je vhodné na ochranu verejného zdravia, dnešná autorizácia umožňuje legálny predaj týchto produktov v USA.
„Dnešné povolenia sú dôležitým krokom k zabezpečeniu toho, aby všetky nové tabakové výrobky prešli dôkladným vedeckým hodnotením FDA pred uvedením na trh.Údaje výrobcu dokazujú, že jeho produkty s tabakovou príchuťou by mohli prospieť závislým dospelým fajčiarom, ktorí prejdú na tieto produkty – buď úplne, alebo s výrazným znížením spotreby cigariet – znížením ich vystavenia škodlivým chemikáliám,“ povedal Mitch Zeller, JD, riaditeľ FDA's. Centrum pre tabakové výrobky.„S týmto povolením musíme zostať ostražití a budeme monitorovať uvádzanie produktov na trh vrátane toho, či spoločnosť nedodržiava akékoľvek regulačné požiadavky alebo či sa objavia dôveryhodné dôkazy o významnom užívaní tabakovým výrobkom jednotlivcami, ktorí predtým tabakový výrobok nepoužívali, vrátane mládeže. .V prípade potreby podnikneme potrebné kroky vrátane zrušenia povolenia.“
V rámci postupu PMTA musia výrobcovia agentúre preukázať, že marketing nového tabakového výrobku by bol okrem iného vhodný na ochranu verejného zdravia.Zistilo sa, že tieto produkty spĺňajú túto normu, pretože medzi niekoľkými kľúčovými úvahami agentúra zistila, že účastníci štúdie, ktorí používali iba povolené produkty, boli vystavení menšiemu počtu škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek (HPHC) z aerosólov v porovnaní s používateľmi spálených cigariet.Toxikologické hodnotenie tiež zistilo, že aerosóly povolených produktov sú výrazne menej toxické ako spálené cigarety na základe porovnaní dostupných údajov a výsledkov neklinických štúdií.Okrem toho FDA zvážila riziká a prínosy pre populáciu ako celok, vrátane užívateľov a neužívateľov tabakových výrobkov, a čo je dôležité, pre mládež.To zahŕňalo prehľad dostupných údajov o pravdepodobnosti použitia produktu mladými ľuďmi.V prípade týchto produktov FDA stanovila, že potenciálny prínos pre fajčiarov, ktorí úplne prejdú alebo výrazne obmedzia používanie cigariet, preváži riziko pre mládež za predpokladu, že žiadateľ dodržiava požiadavky po uvedení lieku na trh zamerané na zníženie vystavenia mládeže a prístupu k produktom.
FDA dnes tiež vydala 10 príkazov na odmietnutie marketingu (MDO) pre ochutené produkty ENDS predložené pod značkou Vuse Solo spoločnosťou RJR.Vzhľadom na potenciálne problémy s dôvernými obchodnými informáciami FDA nezverejňuje konkrétne ochutené produkty.Tieto produkty podliehajúce MDO pre aplikáciu pred uvedením na trh sa nesmú uvádzať alebo dodávať na uvedenie do medzištátneho obchodu.Ak už je niektorý z nich na trhu, musí byť stiahnutý z trhu alebo riskovať presadzovanie.Maloobchodníci by mali kontaktovať spoločnosť RJR s akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa produktov v ich inventári.Agentúra stále vyhodnocuje žiadosť spoločnosti o produkty s mentolovou príchuťou pod značkou Vuse Solo.
FDA si je vedomá toho, že Národný prieskum tabaku pre mládež (NYTS) z roku 2021 zistil približne 10 percent stredoškolákov, ktorí v súčasnosti používali e-cigarety s názvom Vuse ako svoju obvyklú značku.Agentúra berie tieto údaje veľmi vážne a pri kontrole týchto produktov zvažuje riziká pre mládež.Dôkazy tiež naznačili, že v porovnaní s používateľmi výrobkov ENDS bez tabakovej príchute je u mladých ľudí menej pravdepodobné, že začnú používať výrobky ENDS s príchuťou tabaku a potom prejdú na výrobky s vyšším rizikom, ako sú napríklad spálené cigarety.Údaje tiež naznačujú, že väčšina mladých ľudí a mladých dospelých, ktorí používajú ENDS, začína s príchuťami, ako je ovocie, cukríky alebo mäta, a nie s tabakovými príchuťami.Tieto údaje posilňujú rozhodnutie FDA povoliť produkty s tabakovou príchuťou, pretože tieto produkty sú menej príťažlivé pre mládež a autorizácia týchto produktov môže byť prínosom pre dospelých užívateľov spálených cigariet, ktorí úplne prejdú na ENDS alebo výrazne znížia svoju spotrebu cigariet.
Dnešné povolenie navyše ukladá spoločnosti prísne marketingové obmedzenia, vrátane obmedzení digitálnej reklamy, ako aj obmedzení rozhlasovej a televíznej reklamy, aby sa výrazne znížilo riziko vystavenia mládeže tabakovej reklame na tieto produkty.Spoločnosť RJR Vapor Company je tiež povinná pravidelne podávať správy FDA s informáciami o produktoch na trhu, vrátane, nie však výlučne, prebiehajúcich a dokončených spotrebiteľských prieskumných štúdií, reklamy, marketingových plánov, údajov o predaji, informácií o súčasných a nových užívateľoch, manufacturing changes and adverse experiences.
FDA môže pozastaviť alebo stiahnuť marketingový príkaz vydaný v rámci PMTA z rôznych dôvodov, ak agentúra rozhodne, že pokračovanie uvádzania produktu na trh už nie je „vhodné na ochranu verejného zdravia“, ako napr. zvýšenie iniciácie mládeže.
Hoci dnešné opatrenie povoľuje predaj tabakových výrobkov v USA, neznamená to, že tieto výrobky sú bezpečné alebo „schválené FDA“.Všetky tabakové výrobky sú škodlivé a návykové a tí, ktorí tabakové výrobky neužívajú, by nemali začínať.
Žiadosti o mnohé ENDS a ďalšie nové považované za tabakové výrobky na trhu od 8. augusta 2016 bolo potrebné predložiť FDA do 9. septembra 2020. Agentúra prijala opatrenia na viac ako 98 % žiadostí predložených do tohto termínu .To zahŕňa vydávanie MDO pre viac ako jeden milión ochutených produktov ENDS, ktorým chýbali dostatočné dôkazy o tom, že prínos pre dospelých fajčiarov, ktorí používali aromatické produkty, by prekonal obavy o verejné zdravie vyplývajúce z dobre zdokumentovanej a značnej príťažlivosti produktov pre mládež.Nedávno FDA zverejnil vzorový súhrn rozhodnutí MDO.Táto vzorka neodráža zdôvodnenie rozhodnutia pre každé opatrenie MDO prijaté FDA.
Agentúra bude podľa potreby naďalej vydávať rozhodnutia týkajúce sa žiadostí a je odhodlaná pracovať na prechode súčasného trhu na výrobu, v ktorom všetky výrobky, ktoré sú k dispozícii na predaj, preukázali, že marketing produktu je „vhodný na ochranu verejného zdravia .“
Čas odoslania: 10. januára 2022
